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可以理解的是，安全性和可靠性是可植入式醫(yī)療設(shè)備的首要考慮因素。在這些設(shè)備中使用的電纜和連接器需要在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格審查。從使用的材料到制造這些部件的一切東西都必須遵守嚴(yán)格的控制和規(guī)范。
Axon'Cable 可以制造用于植入式醫(yī)療設(shè)備的電纜和連接器，并配備了ISO7級(jí)潔凈室來(lái)制造零部件。Axon' Cable 公司的副工程經(jīng)理斯蒂芬妮·阿查特說(shuō)：“通過(guò)層流，我們可以下降到ISO 5，以保證一個(gè)非常低的污染水平。層流有助于減少湍流，從而防止污染物的擴(kuò)散。”
潔凈室用于為以清潔為重點(diǎn)的工業(yè)制造零部件。這些封閉的區(qū)域被設(shè)計(jì)用于精確地控制、監(jiān)測(cè)和維護(hù)內(nèi)部的環(huán)境。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)根據(jù)可接受的清潔度的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供潔凈室分類。它們可以管理溫度、濕度、氣流、過(guò)濾能力和壓力。ISO的分類范圍從第1類(最干凈的)到第8類，由特定時(shí)間內(nèi)空氣中允許的顆粒數(shù)量和大小決定。
Axon' Cable硅膠超覆模制組件與定制的連接器，用于手術(shù)室設(shè)備。
最終符合該設(shè)備上市所需的技術(shù)要求或法規(guī)，是Axon與其客戶合作的結(jié)果。Achart說(shuō)：“Axon通過(guò)ISO13485認(rèn)證，完全有資格提供任何必要的文件，并保證要求的質(zhì)量和可追溯性。”
通過(guò)這次密切的合作，Axon獲得了材料的專業(yè)知識(shí)。由于長(zhǎng)期的可植入性要求，這些材料確實(shí)受到了限制。市場(chǎng)上沒(méi)有多少材料可以達(dá)到這樣的要求。我們非常了解這些材料的制造商，我們也知道如何使用它們。Axon的研發(fā)部門評(píng)估材料的粘附性能，例如滿足二次成型的要求。
同樣，使用的導(dǎo)體或任何金屬部件必須保證密封。密封必須完美，確保流體不會(huì)接觸到連接器中的金屬部件。這對(duì)于避免任何沖擊或電流泄漏很重要，但也可以防止任何污染物進(jìn)入產(chǎn)品內(nèi)。
此外，這樣的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目要求所有東西都有很好的可追溯性。在某個(gè)時(shí)候，我們會(huì)凍結(jié)設(shè)計(jì)。通過(guò)和供應(yīng)商充分討論，重新確定品質(zhì)等要求。在開(kāi)發(fā)階段，與客戶有很多交流。
Axon'為保證組件無(wú)污染，所采取的另一個(gè)步驟是在不同階段對(duì)生物污染進(jìn)行一些控制。“例如，從操作員的手套和他們工作的桌子上提取細(xì)菌培養(yǎng)物。在我們自己的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室中，我們計(jì)算菌落形成單位(cfu)來(lái)評(píng)估污染，并確保它不是太高。我們還使用外部實(shí)驗(yàn)室來(lái)檢查我們的控制能力，確保我們的計(jì)數(shù)方式足夠好。”
這些標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于進(jìn)入人體的產(chǎn)品。Axon'還將研究植入豬和小鼠。其中一個(gè)這樣的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目旨在電連接脊髓中的纖維，刺激因事故或損傷而被切斷的神經(jīng)再生。另一種產(chǎn)品，即固定在心臟上的泵和體外控制單元之間的組件，用于開(kāi)發(fā)心室輔助裝置(VAD)。類似的項(xiàng)目還有從人工心臟到外部控制單元的組件。
Axon' Cable的組件用于研究脊髓修復(fù)。左側(cè)連接器縫在豬皮上，右側(cè)連接器固定在脊柱上。電纜可伸展，便于豬的腹部移動(dòng)。
對(duì)于電纜來(lái)說(shuō)，植入產(chǎn)品最大的特殊性是使用了非常特殊的導(dǎo)體，它們?nèi)匀豢梢杂脴?biāo)準(zhǔn)的擠壓過(guò)程進(jìn)行絕緣。然后，電線就可以再次組裝，或者擠壓成型。這是在法國(guó)蒙特梅萊爾(Montmirail)的Axon'工廠里完成的。對(duì)于連接器，我們將機(jī)加工的鈦或不銹鋼外殼分包出去，用一些特定的焊接工藝組裝它們，并加載內(nèi)部的觸點(diǎn)。我們安裝它們，然后制作封裝材料。一切都是特別適應(yīng)客戶的系統(tǒng)的。每個(gè)連接器都適合于人工心臟或泵，因?yàn)樗枰嬲丶傻竭@個(gè)設(shè)計(jì)中。
微型植入式連接器
心臟起搏器或其它可植入的醫(yī)療產(chǎn)品連接器的間距可小至1毫米。PRECI-DIP的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工程師克萊門特·比多解釋說(shuō)，對(duì)于這種尺寸的連接器，機(jī)械加工和瑞士品質(zhì)結(jié)合在一起，大大提高了產(chǎn)品水平。機(jī)械加工使用車床將金屬加工到所需的尺寸和形狀。這樣，就可以滿足黃銅接觸點(diǎn)要求嚴(yán)格的公差，同時(shí)確保產(chǎn)品符合客戶要求。
PRECI-DIP的連接器，用于連接心臟起搏器和除顫器。
機(jī)械加工的真正優(yōu)點(diǎn)是外部形狀很容易定制，而且制作新工具的成本不大。在PRECI-DIP，接觸體以這種方式進(jìn)行。
Bidault說(shuō)：“在機(jī)械加工后，再進(jìn)行電鍍。大多數(shù)應(yīng)用使用鍍金，但PRECI-DIP也可以做更先進(jìn)的銠或鈀鍍金。我們有很多技術(shù)來(lái)對(duì)抗腐蝕。這對(duì)于植入式醫(yī)療設(shè)備尤其重要，因?yàn)樗鼈儽仨殞?duì)血液和其它體液具有高度的抵抗力。”
PRECI-DIP的接觸件
危險(xiǎn)物質(zhì)限制(RoHS)無(wú)鉛指令現(xiàn)在包含了醫(yī)療電子產(chǎn)品。即使與黃銅的機(jī)加工接觸有豁免，PRECI-DIP已經(jīng)向其客戶提出了無(wú)鉛互連解決方案。PRECI-DIP設(shè)計(jì)和機(jī)器為助聽(tīng)器的微型插座觸點(diǎn)。這些接觸點(diǎn)由無(wú)鉛黃銅桶和彈性?shī)A制成，不鍍鎳，因?yàn)樗鼈儗⑴c患者皮膚接觸，并自動(dòng)組裝確保100%的完整性。
PRECI-DIP遵循客戶要求，確保連接器的質(zhì)量和可靠性。Bidault解釋說(shuō)，按照客戶的規(guī)格，使用正確的塑料外殼材料，很容易做到。困難的地方是持續(xù)地提供所需的高質(zhì)量。為此，將為每個(gè)項(xiàng)目創(chuàng)建一個(gè)特定的裝配機(jī)器。PRECI-DIP使用攝像機(jī)來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)。這種類型的控制是由機(jī)器人自動(dòng)進(jìn)行，它高度可靠，并以合理的成本提供更大的性能。
與工業(yè)生產(chǎn)相比，醫(yī)療器械的生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。每臺(tái)機(jī)器都有一個(gè)機(jī)械臂用于裝配，另一個(gè)用于質(zhì)量控制。這些微小的連接器需要機(jī)器人進(jìn)行非常精細(xì)的工作。有時(shí)我們必須一個(gè)接一個(gè)地組裝，因?yàn)樗鼈兲×恕＞_數(shù)字芯片的自動(dòng)組裝技術(shù)相當(dāng)先進(jìn)。
